臺(tái)海網(wǎng)1月17日訊（海峽導(dǎo)報(bào)記者 鮑娜 通訊員 劉啟國(guó)/文 陸軍航/圖） 藥品安全關(guān)乎百姓健康和生命，容不得半點(diǎn)兒馬虎。去年以來(lái)，廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)構(gòu)建藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、開(kāi)展各類專項(xiàng)行動(dòng)、組建藥品安全協(xié)管志愿者隊(duì)伍、成立藥品投訴舉報(bào)中心等舉措，深化藥品安全專項(xiàng)整治，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　在保障居民用藥安全方面，今年，藥監(jiān)部門(mén)還將有什么大動(dòng)作？在日常監(jiān)管、打擊制售假劣藥品工作中，還有什么創(chuàng)新舉措？帶著這些市民關(guān)心的問(wèn)題，導(dǎo)報(bào)記者近日采訪了廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李宏愿。

　　談?wù)?重點(diǎn)抓好中藥材市場(chǎng)專項(xiàng)整治

　　導(dǎo)報(bào)記者：去年底爆出的中藥材重金屬超標(biāo)“安全門(mén)”，再度引發(fā)消費(fèi)者對(duì)中藥安全性的擔(dān)憂，在中藥材市場(chǎng)的監(jiān)管上，今年會(huì)有哪些舉措？

　　李宏愿：在生活中，中藥材的應(yīng)用相當(dāng)廣泛，由于不同產(chǎn)地、不同年份甚至不同批次的中藥材中殘留物有很大差異，所以統(tǒng)計(jì)調(diào)查工作難度很大，缺乏權(quán)威數(shù)據(jù)和結(jié)論，有關(guān)重金屬殘留、農(nóng)藥殘留等標(biāo)準(zhǔn)很不完善。

　　今年，藥監(jiān)部門(mén)將著力抓好中藥材市場(chǎng)專項(xiàng)整治，突出中藥材市場(chǎng)、飲片生產(chǎn)集中區(qū)域檢查，加強(qiáng)中成藥監(jiān)管，嚴(yán)厲整治制售假劣、非法加工、掛靠過(guò)票經(jīng)營(yíng)等違法行為，加強(qiáng)對(duì)容易染色、人工增重、摻雜摻假品種的監(jiān)督抽驗(yàn)。此外，還要加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)藥品、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、保健品、化妝品產(chǎn)品違法添加等專項(xiàng)整治。

談打假 堅(jiān)決打擊網(wǎng)上銷售假藥

　　導(dǎo)報(bào)記者：當(dāng)前，一些不法分子，利用患者對(duì)特效藥、進(jìn)口藥的渴求，對(duì)知名藥品進(jìn)行仿制，或用保健品替代藥品坑蒙消費(fèi)者，對(duì)這種網(wǎng)絡(luò)售假行為，管理部門(mén)如何監(jiān)管？

　　李宏愿：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售假藥的違法行為，監(jiān)管部門(mén)會(huì)堅(jiān)決查處，同時(shí)通過(guò)宣傳增強(qiáng)市民從合法途徑獲取藥品的安全意識(shí)。本著對(duì)涉嫌假藥犯罪除惡務(wù)盡的方針，我局會(huì)同警方認(rèn)真排查涉案假藥的來(lái)源線索，把打團(tuán)伙、端窩點(diǎn)、搗網(wǎng)絡(luò)、除源頭作為主攻方向，堅(jiān)決斬?cái)嘀圃?、銷售假藥的非法利益鏈條。

　　去年，我局進(jìn)一步加大打擊制售假劣藥品的力度。去年3月，局稽查人員根據(jù)日常工作掌握的線索，在集美區(qū)一出租房?jī)?nèi)，查獲一個(gè)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)抗癌假藥“生物地黃膏方”的窩點(diǎn)，犯罪嫌疑人方某父子通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其自制的假藥，銷售額已達(dá)5萬(wàn)余元，局里及時(shí)將該案移交公安機(jī)關(guān)查處，斬?cái)喾欠ㄤN售網(wǎng)絡(luò)。此外，去年還曾查獲一起嫌疑人利用互聯(lián)網(wǎng)銷售非法進(jìn)口的臺(tái)灣藥品案件，涉案貨值達(dá)10萬(wàn)余元。

　　談監(jiān)管 對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)試行量化分級(jí)考核

　　導(dǎo)報(bào)記者：藥品安全關(guān)乎老百姓的健康和生命，常態(tài)化的監(jiān)管是重中之重，在監(jiān)管方式和手段上，今年有何創(chuàng)新？

　　李宏愿：今年，要進(jìn)一步完善并出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的若干意見(jiàn)》，構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。以藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為依托，推進(jìn)島內(nèi)外監(jiān)管一體化。深入開(kāi)展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假劣藥品專項(xiàng)行動(dòng)。加快完善12331投訴舉報(bào)平臺(tái)建設(shè)，逐步打造集投訴舉報(bào)、案件受理、應(yīng)急處置等于一體的綜合網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。

　　今年，局里還會(huì)根據(jù)群眾反映、投訴的熱點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)票據(jù)監(jiān)管。實(shí)施保健食品、化妝品原料供應(yīng)商審核等管理制度，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)試行量化分級(jí)考核，建立保健食品化妝品協(xié)會(huì)，有效推進(jìn)行業(yè)自律。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監(jiān)管，開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)制度、安全風(fēng)險(xiǎn)管理和處方工藝專項(xiàng)檢查。

　　談對(duì)臺(tái) 加快“兩個(gè)中心”和“一個(gè)口岸”建設(shè)

　　導(dǎo)報(bào)記者：廈門(mén)與臺(tái)灣往來(lái)密切，在全面落實(shí)《綜改方案》項(xiàng)目、深化對(duì)臺(tái)交流合作方面，今年有什么惠民、利民的重大舉措？

　　李宏愿：加快輸臺(tái)中藥材集散中心、輸臺(tái)藥材質(zhì)量檢測(cè)和認(rèn)證中心建設(shè)，這將會(huì)是今年藥監(jiān)部門(mén)工作的重中之重。可以說(shuō)，這兩個(gè)中心一旦建成投用，將會(huì)對(duì)廈門(mén)的經(jīng)濟(jì)和藥品行業(yè)發(fā)展帶來(lái)極大的促進(jìn)。中藥材重金屬、農(nóng)藥殘留等已經(jīng)成為制約中藥產(chǎn)品出口的最主要因素，中藥材花大價(jià)錢(qián)運(yùn)出去，又被退回來(lái)，對(duì)雙方的損失都很大。

　　如能在廈建成輸臺(tái)藥材質(zhì)量檢測(cè)和認(rèn)證中心，按照臺(tái)灣方面提供的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)運(yùn)抵廈門(mén)的準(zhǔn)備出口臺(tái)灣的中藥材進(jìn)行檢測(cè)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，避免不必要的損失。而在這一過(guò)程中，中藥材的物流倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)、藥材檢測(cè)費(fèi)等，都會(huì)對(duì)廈門(mén)經(jīng)濟(jì)和相關(guān)從業(yè)者帶來(lái)極為可觀的效益，也造福兩岸百姓。

　　另外，結(jié)合《綜改方案》的要求，我們今年還將積極推動(dòng)臺(tái)灣保健食品、化妝品通過(guò)廈門(mén)口岸進(jìn)入大陸的先行先試政策，也就是“一個(gè)口岸”的籌劃。

　　100%

　　去年廈門(mén)的藥品監(jiān)督抽樣單位及品種覆蓋率、抽樣總批次、抽樣針對(duì)性等量化指標(biāo)超出目標(biāo)任務(wù)，取得較好成績(jī)。100%完成全市9家藥品生產(chǎn)企業(yè)、24家批發(fā)企業(yè)、38家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本藥物專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，達(dá)到全市在產(chǎn)基本藥物品種監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率100%、配送使用基本藥物單位監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率100%的年度目標(biāo)。

　　3000次

　　全國(guó)統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)管部門(mén)投訴舉報(bào)電話“12331”，去年8月順利開(kāi)通運(yùn)行,同時(shí)成立廈門(mén)市藥品安全投訴舉報(bào)中心。全年共受理群眾各類投訴舉報(bào)321件，認(rèn)真為群眾提供安全合理用藥咨詢3000余次，耐心熱心為人民群眾用藥安全排憂解難，依法依規(guī)查處“三品一械”的違法行為。

　　5000萬(wàn)

　　在開(kāi)展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)中，市藥監(jiān)局協(xié)同公安部門(mén)偵辦一起犯罪嫌疑人利用其經(jīng)營(yíng)的假冒蟲(chóng)草進(jìn)行詐騙案件，涉案金額近5000萬(wàn)元。局稽查處協(xié)同藥品檢驗(yàn)所，開(kāi)辟綠色檢驗(yàn)通道，檢驗(yàn)涉案的假冒蟲(chóng)草507公斤。

　　13萬(wàn)盒

　　2012年4月份，自鉻超標(biāo)藥用膠囊事件被曝光后，市藥監(jiān)局快速反應(yīng)，全力以赴組織力量查控，共出動(dòng)執(zhí)法人員1226人次，檢查相關(guān)企業(yè)336家，查控下架?chē)?guó)家局公布9家問(wèn)題膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊制劑藥品13萬(wàn)余盒。

　　歷經(jīng)14年研發(fā)12萬(wàn)人參與臨床實(shí)驗(yàn)

　　全球首支戊肝疫苗廈門(mén)造

　　2012年1月份，國(guó)家科技部在北京舉行新聞發(fā)布會(huì)宣布，由廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門(mén)大學(xué)聯(lián)合研制的戊肝疫苗已獲得國(guó)家新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào)，成為世界上第一個(gè)用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。2012年10月底，全球首支戊肝疫苗“益可寧”正式上市銷售。這是我國(guó)疫苗領(lǐng)域原始創(chuàng)新的里程碑事件，是當(dāng)今世界首支可以直接造福于全人類的戊肝疫苗，也是我國(guó)科學(xué)家為全球肝炎預(yù)防控制所作出的重大貢獻(xiàn)。

　　投入近5億元研發(fā)資金

　　可以說(shuō)，這支疫苗的面世，將會(huì)為全世界人民造福。導(dǎo)報(bào)記者從藥監(jiān)部門(mén)了解到，戊型肝炎是目前在全世界蔓延的急性流行病毒性肝炎，我國(guó)去年甲型肝炎和戊型肝炎的病例報(bào)告數(shù)幾乎相等，已在成人急性病毒性肝炎中位居首位。而在此前，戊肝沒(méi)有疫苗，只能事后被動(dòng)治療，治療成本高昂。

　　據(jù)了解，這支戊肝疫苗的研發(fā)共投入近5億元的資金，有12萬(wàn)人參與了臨床實(shí)驗(yàn)。在歷經(jīng)14年的研發(fā)后，才誕生了全球首個(gè)用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。據(jù)悉，在這十余年的艱難研發(fā)進(jìn)程中，英國(guó)、美國(guó)的先進(jìn)藥企也曾各自進(jìn)行研發(fā)，均宣告放棄。

　　年產(chǎn)戊肝疫苗500萬(wàn)支

　　那么，廈門(mén)是如何做到的？“這個(gè)過(guò)程特別不容易，除了企業(yè)的堅(jiān)持、國(guó)家的支持外，還有監(jiān)管部門(mén)數(shù)年的幫扶和協(xié)調(diào)、指導(dǎo)?！睆B門(mén)市食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處趙處長(zhǎng)告訴導(dǎo)報(bào)記者，在疫苗研發(fā)初期，藥監(jiān)局主動(dòng)上門(mén)送法，進(jìn)行政策指導(dǎo)，而在疫苗上市前，局里更是投入大量人力、精力，對(duì)企業(yè)長(zhǎng)年進(jìn)行幫扶、指導(dǎo)。

　　疫苗上市前須取得三證：藥品生產(chǎn)許可證、疫苗注冊(cè)證、GMP證書(shū)。而這三個(gè)證書(shū)，分別由國(guó)家級(jí)三個(gè)司發(fā)放，落實(shí)具體工作時(shí)，基本都由市藥監(jiān)局的一個(gè)處來(lái)對(duì)接，特別是最近這兩三年來(lái)，廈門(mén)往返北京的航班，成為工作人員最熟悉的航線。持續(xù)不懈的努力與堅(jiān)持，終于在去年結(jié)出了豐碩的成果。導(dǎo)報(bào)記者了解到，戊肝疫苗投產(chǎn)后，可年產(chǎn)戊肝疫苗500萬(wàn)支，滿產(chǎn)后，年產(chǎn)值可達(dá)數(shù)億元。